Zuständigkeit der Europäischen Union im Patentrecht

Das Übereinkom­men über die han­dels­be­zo­ge­nen Aspek­te der Rechte des geisti­gen Eigen­tums in Anhang 1C des Übereinkom­mens zur Errich­tung der Welthandel­sor­gan­i­sa­tion (WTO), das am 15. April 1994 in Mar­rakesch unterze­ich­net und durch den Beschluss 94/800/EG des Rates vom 22. Dezem­ber 1994 über den Abschluss der Übereinkün­fte im Rah­men der mul­ti­lat­eralen Ver­hand­lun­gen der Uruguay-Runde (1986–1994) im Namen der Europäis­chen Gemein­schaft in Bezug auf die in ihre Zuständigkeit­en fal­l­en­den Bere­iche genehmigt wurde1, fällt nach ein­er Entschei­dung des Gericht­shofs der Europäis­chen Union in die auss­chließliche Zuständigkeit der Europäis­chen Union.

Zuständigkeit der Europäischen Union im Patentrecht

Ein vor dem Inkraft­treten des Übereinkom­mens erteiltes Patent für das Ver­fahren der Her­stel­lung eines phar­mazeutis­chen Erzeug­niss­es umfasst nicht ab diesem Inkraft­treten die Erfind­ung des Erzeug­niss­es als solche.

Dieser Entschei­dung des Gericht­shofs der Europäis­chen Union lag ein Fall aus Griechen­land zugrunde: Dai­ichi Sankyo Co. Ltd erlangte 1986 in Griechen­land ein nationales Patent für Lev­ofloxacin-Hemi­hy­drat, eine chemis­che Zusam­menset­zung, die als Wirk­stoff in Antibi­otik­abehand­lun­gen, ins­beson­dere in einem Orig­i­nalarzneimit­tel mit der Beze­ich­nung „Tavan­ic“ ver­wen­det wurde. Sie gewährte der Sanofi-Aven­tis GmbH eine Lizenz für den Ver­trieb dieses Erzeug­niss­es in Griechen­land auf­grund ein­er 1999 von den zuständi­gen griechis­chen Behör­den erteil­ten Genehmi­gung für das Inverkehrbrin­gen. Mit der Anmel­dung dieses Patents wurde der Schutz für das Erzeug­nis (den Wirk­stoff) und für dessen Her­stel­lungsver­fahren beantragt. Der Schutz durch dieses Patent, der am 20. Juni 2006 aus­laufen sollte, wurde durch ein ergänzen­des Schutzzer­ti­fikat (ESZ) nach der Verord­nung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaf­fung eines ergänzen­den Schutzzer­ti­fikats für Arzneimit­tel2 um fünf Jahre, also bis 2011, ver­längert.

Der Fir­ma DEMO AE wur­den in Griechen­land 2008 und 2009 Genehmi­gun­gen für das Inverkehrbrin­gen des Gener­ikums „Talerin“ erteilt, das eben­falls Lev­ofloxacin-Hemi­hy­drat als Wirk­stoff hat.

Dai­ichi Sankyo und Sanofi-Aven­tis erhoben daher beim Poly­meles Pro­todikeio Athi­non (Kol­le­gial­gericht erster Instanz Athen, Griechen­land) Klage auf Ein­stel­lung des Ver­triebs von Talerin oder anderen Arzneimit­teln mit dem Wirk­stoff Lev­ofloxacin-Hemi­hy­drat.
Das griechis­che Gericht führt aus, dass im Aus­gangsrechtsstre­it zu bes­tim­men sei, ob das ESZ, über das Dai­ichi Sankyo von 2006 bis 2011 ver­fügt habe, also in dem Zeitraum, in dem sich DEMO angeschickt habe, Arzneimit­tel in den Verkehr zu brin­gen, die das phar­mazeutis­che Erzeug­nis enthiel­ten, die Erfind­ung dieses phar­mazeutis­chen Erzeug­niss­es oder nur die Erfind­ung des Ver­fahrens zu sein­er Her­stel­lung geschützt habe.

Würde näm­lich das Erzeug­nis durch das ESZ geschützt, bedeutete der Umstand, dass Tavan­ic und Talar­in densel­ben Wirk­stoff hät­ten, eine Ver­let­zung des Patents von Dai­ichi Sankyo. Würde sich der Schutz dage­gen nur auf das Her­stel­lungsver­fahren erstreck­en, begrün­dete der Umstand, dass Tavan­ic und Talar­in densel­ben Wirk­stoff hät­ten, lediglich die Ver­mu­tung, dass das Gener­ikum nach dem durch dieses ESZ geschützten Ver­fahren hergestellt wor­den sei. In diesem Fall kön­nte DEMO diese Ver­mu­tung wider­legen, indem sie nach­weise, dass dieses Arzneimit­tel nach einem anderen Ver­fahren hergestellt werde.

Griechen­land rat­i­fizierte 1986 das Münch­en­er Übereinkom­men über die Erteilung europäis­ch­er Patente (EPÜ), doch erkan­nte es erst 1992, nach­dem ein zuvor ange­brachter Vor­be­halt aus­ge­laufen war, die Paten­tier­barkeit phar­mazeutis­ch­er Erzeug­nisse an.

In diesem Kon­text begehrt das nationale Gericht Auskun­ft darüber, ob ein auf­grund ein­er Anmel­dung der Erfind­ung sowohl des Ver­fahrens der Her­stel­lung eines phar­mazeutis­chen Erzeug­niss­es als auch dieses phar­mazeutis­chen Erzeug­niss­es als solchen erlangtes Patent, das jedoch nur für das Her­stel­lungsver­fahren erteilt wurde, wegen des TRIPS-Übereinkom­mens ab dessen Inkraft­treten gle­ich­wohl die Erfind­ung dieses phar­mazeutis­chen Erzeug­niss­es umfasst.

Es wirft fern­er die Frage auf, inwieweit das TRIPS-Übereinkom­men, das von der Gemein­schaft und den Mit­glied­staat­en auf­grund ein­er geteil­ten Zuständigkeit geschlossen wurde, noch der Zuständigkeit der Mit­glied­staat­en unter­liegt.
In seinem Urteil vom heuti­gen Tag stellt der Gericht­shof zunächst fest, dass die gemein­same Han­del­spoli­tik — die zum auswär­ti­gen Han­deln der Union gehört und den Han­delsverkehr mit Drit­tlän­dern bet­rifft — seit dem Ver­trag von Liss­abon auch die Han­del­saspek­te des geisti­gen Eigen­tums umfasst (Art. 207 Abs. 1 AEUV). Ist mit einem Recht­sakt bezweckt, den Han­delsverkehr zu fördern, zu erle­ichtern oder zu regeln, ist er Teil der gemein­samen Han­del­spoli­tik.

Die Bes­tim­mungen des TRIPS-Übereinkom­mens weisen einen spez­i­fis­chen Bezug zum inter­na­tionalen Han­delsverkehr auf. Das Übereinkom­men selb­st ist Teil der Lib­er­al­isierung des inter­na­tionalen Han­delsverkehrs und soll den Schutz des geisti­gen Eigen­tums weltweit ver­stärken und har­mon­isieren und Verz­er­run­gen des inter­na­tionalen Han­dels im Hoheits­ge­bi­et der WTO-Mit­glieder ver­ringern. Dieses Übereinkom­men gehört daher nun­mehr zur gemein­samen Han­del­spoli­tik und fällt in die auss­chließliche Zuständigkeit der Union.
Sodann stellt der Gericht­shof fest, dass — bere­its nach dem Wort­laut des TRIPS-Übereinkom­mens — alle Erfind­un­gen sowohl für Erzeug­nisse als auch für Ver­fahren, die neu sind, auf ein­er erfind­erischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwend­bar sind, paten­tier­bar sind, sofern sie nur auf einem Gebi­et der Tech­nik erfol­gen. Die Phar­makolo­gie gehört zu diesem Gebi­et, und daher ist die Erfind­ung eines phar­mazeutis­chen Erzeug­niss­es paten­tier­bar.

Im Übri­gen unter­lag nach Art. 4 und 5 der Verord­nung 1768/92 der durch das ESZ gewährte Schutz den gle­ichen Gren­zen wie der durch das Grund­patent gewährte.

Der nach dem EPÜ zuläs­sige Vor­be­halt, wonach von 1986 bis 1992 Arzneimit­tel in Griechen­land nicht paten­tier­bar waren, galt entsprechend für die nationalen Patente wie das von Dai­ichi Sankyo. Eben­so galt die Bes­tim­mung des Art. 167 Abs. 5 EPÜ, wonach der Vor­be­halt während der gesamten Gel­tungs­dauer der Patente wirk­sam bleibt, entsprechend für die nationalen Patente. Infolgedessen erfassten das nationale Patent von Dai­ichi Sankyo und ihr ESZ nicht die Erfind­ung des phar­mazeutis­chen Erzeug­niss­es, und zwar trotz der Paten­tier­barkeit phar­mazeutis­ch­er Erzeug­nisse in Griechen­land ab 1992.

Die WTO-Mit­glieder sind daher durch das TRIPS-Übereinkom­men zwar dazu verpflichtet, die Paten­tier­barkeit phar­mazeutis­ch­er Erzeug­nisse vorzuse­hen, doch nicht dazu, die nur für die Ver­fahren der Her­stel­lung solch­er Erzeug­nisse erteil­ten Patente ab dem Inkraft­treten dieses Übereinkom­mens so aufz­u­fassen, dass sie die Erfind­un­gen dieser Erzeug­nisse als solche schützen.

Gericht­shof der Europäis­chen Union, Urteil vom 18. Juli 2013 — C‑414/11 [Dai­ichi Sankyo Co. Ltd, Sanofi-Aven­tis Deutsch­land GmbH / DEMO Anony­mos Viomichani­ki kai Empo­ri­ki Etairia Far­makon]

  1. ABl. L 336, S. 1 []
  2. ABl.EU L 182, S. 1 []