Nicht zugelassene ausländische Arzneimittel und das EU-Recht

Es ver­stößt gegen das Union­srecht, wenn nach pol­nis­chem Recht aus­ländis­che Arzneimit­tel in Verkehr gebracht wer­den dür­fen, die nicht zuge­lassen aber bil­liger sind als gle­ichar­tige Arzneimit­tel, die bere­its genehmigt sind. Auch durch finanzielle Gründe ist das Inverkehrbrin­gen solch­er Arzneimit­tel nicht gerecht­fer­tigt.

Nicht zugelassene ausländische Arzneimittel und das EU-Recht

So die Entschei­dung des Gericht­shofs der Europäis­chen Union in dem hier vor­liegen­den Fall ein­er Ver­tragsver­let­zungsklage, die von der Kom­mis­sion der Europäis­chen Union ein­gere­icht wor­den ist. Die Kom­mis­sion ist der Auf­fas­sung, dass die pol­nis­chen Rechtsvorschriften mit der Richtlin­ie 2001/831 unvere­in­bar ist. Nach der Richtlin­ie 2001/83 darf ein Arzneimit­tel in einem Mit­glied­staat erst dann in den Verkehr gebracht wer­den, wenn von der zuständi­gen Behörde dieses Mit­glied­staats oder der Europäis­chen Arzneimit­te­la­gen­tur eine Genehmi­gung für das Inverkehrbrin­gen erteilt wurde. Jedoch kann ein Mit­glied­staat in beson­deren Bedarfs­fällen aus­nahm­sweise vorse­hen, dass dieses Erforder­nis nicht für Arzneimit­tel gilt, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestel­lung, für die nicht gewor­ben wurde, geliefert wer­den und die nach den Angaben eines zuge­lasse­nen Ange­höri­gen der Gesund­heits­berufe hergestellt wer­den und zur Verabre­ichung an einen bes­timmten Patien­ten unter sein­er unmit­tel­baren per­sön­lichen Ver­ant­wor­tung bes­timmt sind. Soweit die pol­nis­chen Rechtsvorschriften erlauben, aus dem Aus­land einge­führte Arzneimit­tel, die diesel­ben Wirk­stoffe, dieselbe Dosierung und dieselbe Dar­re­ichungs­form wie Arzneimit­tel aufweisen, die in Polen eine Genehmi­gung für das Inverkehrbrin­gen erhal­ten haben, u. a. unter der Voraus­set­zung von der Genehmi­gung für das Inverkehrbrin­gen zu befreien, dass deren Preis im Ver­hält­nis zum Preis der Erzeug­nisse, für die eine solche Genehmi­gung erteilt wurde, wet­tbe­werb­s­fähig ist, hält die Kom­mis­sion es für unvere­in­bar mit Union­srecht.

Der Gericht­shof der Europäis­chen Union weist zunächst darauf hin, dass das har­mon­isierte Ver­fahren zur Erteilung von Genehmi­gun­gen für das Inverkehrbrin­gen einen Mark­tzu­gang zu wirtschaftlich vernün­fti­gen und nicht­diskri­m­inieren­den Bedin­gun­gen erlaubt und zugle­ich den notwendi­gen Schutz der Gesund­heit der Bevölkerung gewährleis­tet. Weit­er erin­nert er daran, dass die Möglichkeit, nicht zuge­lassene Arzneimit­tel einzuführen, die nationale Rechtsvorschriften in Anwen­dung der in der Richtlin­ie vorge­se­henen Aus­nahme eröff­nen, die Aus­nahme bleiben muss und nur aus­geübt wer­den kann, wenn dies unter Berück­sich­ti­gung der beson­deren Bedürfnisse der Patien­ten erforder­lich ist. Der Begriff „beson­dere Bedürfnisse“ bezieht sich allein auf aus medi­zinis­chen Grün­den gerecht­fer­tigte Einzelfälle und set­zt voraus, dass das Arzneimit­tel erforder­lich ist, um den Bedürfnis­sen der Patien­ten gerecht zu wer­den. Fern­er bedeutet das Erforder­nis, dass die Arzneimit­tel „auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestel­lung, für die nicht gewor­ben wurde“, geliefert wer­den müssen, dass das Arzneimit­tel vom Arzt nach ein­er tat­säch­lichen Unter­suchung sein­er Patien­ten und auf­grund rein ther­a­peutis­ch­er Erwä­gun­gen ver­schrieben wor­den sein muss.

Fol­glich kann die in der Richtlin­ie vorge­se­hene Aus­nahme nur Sit­u­a­tio­nen betr­e­f­fen, in denen nach Ansicht des Arztes der Gesund­heit­szu­s­tand sein­er einzel­nen Patien­ten die Verabre­ichung eines Arzneimit­tels erfordert, für das es auf dem nationalen Markt kein genehmigtes Äquiv­a­lent gibt oder das auf diesem Markt nicht ver­füg­bar ist. Sind also Arzneimit­tel mit densel­ben Wirk­stof­fen, der­sel­ben Dosierung und der­sel­ben Dar­re­ichungs­form wie die, die der behan­del­nde Arzt für die Behand­lung sein­er Patien­ten ver­schreiben zu müssen glaubt, bere­its genehmigt und auf dem nationalen Markt ver­füg­bar, kann von „beson­deren Bedarfs­fällen“, die eine Aus­nahme von dem Erforder­nis der Genehmi­gung für das Inverkehrbrin­gen ver­lan­gen, keine Rede sein. Allein auf­grund finanzieller Erwä­gun­gen kann nicht vom Vor­liegen solch­er beson­der­er Bedarfs­fälle aus­ge­gan­gen wer­den, mit denen die Anwen­dung der Aus­nahme gerecht­fer­tigt wer­den kann.

Der Gericht­shof der Europäis­chen Union stellt fest, dass die bean­stande­ten pol­nis­chen Rechtsvorschriften eine Aus­nahme vom Erforder­nis der Genehmi­gung für das Inverkehrbrin­gen ein­führen, die nicht auf die tat­säch­liche Nichtver­füg­barkeit eines genehmigten Arzneimit­tels im Inland, son­dern darauf abstellt, dass der Preis „wet­tbe­werb­s­fähig“, also geringer als der des äquiv­a­len­ten Arzneimit­tels ist. Nach diesen Bes­tim­mungen sind somit die Ein­fuhr und das Inverkehrbrin­gen von Arzneimit­teln, die nicht erforder­lich sind, um beson­deren medi­zinis­chen Bedarfs­fällen gerecht zu wer­den, im Inland ohne Genehmi­gung für das Inverkehrbrin­gen zuläs­sig.

Das Vor­brin­gen Polens wird vom Gericht­shof der Europäis­chen Union zurück­gewiesen, wonach die Ein­fuhr und das Inverkehrbrin­gen eines Arzneimit­tels im Inland, das kostengün­stiger als ein äquiv­a­lentes Arzneimit­tel ist, für das eine Genehmi­gung für das Inverkehrbrin­gen vor­liegt, aus finanziellen Erwä­gun­gen gerecht­fer­tigt wer­den kön­nten, soweit Ein­fuhr und Inverkehrbrin­gen erforder­lich seien, um das finanzielle Gle­ichgewicht des nationalen Sozialver­sicherungssys­tems zu gewährleis­ten und Patien­ten mit beschränk­ten finanziellen Mit­teln den Zugang zu der von ihnen benötigten Behand­lung zu erlauben. Es wird insoweit daran erin­nert, dass das Union­srecht zwar die Zuständigkeit der Mit­glied­staat­en zur Aus­gestal­tung ihrer Sys­teme der sozialen Sicher­heit und ins­beson­dere zum Erlass von Vorschriften zur Reg­ulierung des Ver­brauchs phar­mazeutis­ch­er Erzeug­nisse im Hin­blick auf die Erhal­tung des finanziellen Gle­ichgewichts ihrer Kranken­ver­sicherungssys­teme unberührt lässt, dass die Mit­glied­staat­en jedoch bei der Ausübung dieser Zuständigkeit das Union­srecht beacht­en müssen.

Die in der Richtlin­ie vorge­se­hene Aus­nahme bet­rifft wed­er die Organ­i­sa­tion des Gesund­heitswe­sens noch dessen finanzielles Gle­ichgewicht, son­dern stellt eine spez­i­fis­che Aus­nah­mevorschrift dar, die eng auszule­gen ist und nur in Aus­nah­me­fällen auf beson­dere medi­zinis­che Bedarfs­fälle Anwen­dung find­et.

Schließlich stellt der Gericht­shof der Europäis­chen Union klar, dass die Zuständigkeit der Mit­glied­staat­en für die Fest­set­zung der Arzneimit­tel­preise und der vom nationalen Kranken­ver­sicherungssys­tem auf­grund der gesund­heitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedin­gun­gen zu leis­ten­den Erstat­tungssätze unberührt bleibt.

Polen hat gegen seine union­srechtlichen Verpflich­tun­gen ver­stoßen.

Gericht­shof der Europäis­chen Union, Urteil vom 29. März 2012 — C‑185/10, Kom­mis­sion / Polen

  1. Richtlin­ie 2001/83/EG des Europäis­chen Par­la­ments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaf­fung eines Gemein­schaft­skodex­es für Huma­narzneimit­tel, ABl. L 311, S. 67, in der durch die Verord­nung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäis­chen Par­la­ments und des Rates vom 13.11.2007, ABl. L 324, S. 121, geän­derten Fas­sung []