Uni­ons­recht­li­che Noti­fi­zie­rungs­vor­schrif­ten

Ein Ver­stoß gegen uni­ons­recht­li­che Noti­fi­zie­rungs­vor­schrif­ten (hier: Art. 116, 117 AEUV; Art. 11 Abs. 2 Satz 2 der Richt­li­nie 89/​105/​EWG) ist dann irrele­vant, wenn die zu noti­fi­zie­ren­de Vor­schrift ledig­lich auf ein bereits bestehen­des Ver­bot hin­weist (hier: § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG).

Uni­ons­recht­li­che Noti­fi­zie­rungs­vor­schrif­ten

Die Arz­nei­mit­tel­preis­vor­schrif­ten des deut­schen Rechts sind, auch wenn sie auf den Ver­sand­han­del mit ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln aus einem ande­ren Mit­glied­staat der Euro­päi­schen Uni­on nach Deutsch­land anwend­bar sind, kei­ne Maß­nah­men glei­cher Wir­kung im Sin­ne von Art. 34 AEUV sind [1] und die Rege­lung, wonach deut­sches Arz­nei­mit­tel­preis­recht auch für im Wege des Ver­sand­han­dels nach Deutsch­land ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel gilt, zudem jeden­falls nach Art. 36 AEUV zum Schutz der Gesund­heit der Bevöl­ke­rung gerecht­fer­tigt wäre [2].

Soweit der Gemein­sa­me Bun­des­ge­richts­hof der Obers­ten Gerichts­hö­fe des Bun­des in sei­nem Beschluss vom 22.08.2012[3] im Rah­men sei­ner Aus­füh­run­gen zur Fra­ge der Recht­fer­ti­gung der Rege­lung gemäß Art. 36 AEUV die Bestim­mung des Art. 168 Abs. 7 AEUV ange­führt hat [4], ist er nicht davon aus­ge­gan­gen, dass die­se Bestim­mung die in Art. 34 AEUV gere­gel­te Frei­heit des Waren­ver­kehrs ver­drängt. Das­sel­be gilt inso­weit, als der Gemein­sa­me Bun­des­ge­richts­hof vor Ein­tritt in die Prü­fung, ob die in Rede ste­hen­de Anwen­dung des deut­schen Arz­nei­mit­tel­preis­rechts im Wider­spruch zum pri­mä­ren Uni­ons­recht steht im Blick auf die Richt­li­nie 89/​105/​EWG betref­fend die Trans­pa­renz von Maß­nah­men zur Rege­lung der Preis­fest­set­zung bei Arz­nei­mit­teln für den mensch­li­chen Gebrauch und ihre Ein­be­zie­hung in die staat­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rungs­sys­te­me aus­ge­führt hat, dass die­se Richt­li­nie die Zustän­dig­keit der Mit­glied­staa­ten zur Fest­set­zung der Arz­nei­mit­tel­prei­se unbe­rührt lässt [5]. Die gegen­tei­li­ge Ansicht lässt unbe­rück­sich­tigt, dass, da die Vor­schrif­ten über die Fest­set­zung der Arz­nei­mit­tel­prei­se nicht voll­stän­dig har­mo­ni­siert sind, das deut­sche Arz­nei­mit­tel­preis­recht anhand der Art. 34 und 36 AEUV über­prüft wer­den kann [6].

Kei­ner Ent­schei­dung bedarf auch wei­ter­hin die Fra­ge, ob die Arz­nei­mit­tel­preis­vor­schrif­ten des deut­schen Rechts eine Maß­nah­me glei­cher Wir­kung im Sin­ne des Art. 34 AEUV dar­stel­len. Mit dem Gemein­sa­men Bun­des­ge­richts­hof ist jeden­falls davon aus­zu­ge­hen, dass die Rege­lung, wonach deut­sches Arz­nei­mit­tel­preis­recht auch für im Wege des Ver­sand­han­dels nach Deutsch­land ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel gilt, zumin­dest nach Art. 36 AEUV zum Schutz der Gesund­heit der Bevöl­ke­rung gerecht­fer­tigt ist [7]. Die Revi­si­on hält die vom Gemein­sa­men Bun­des­ge­richts­hof in die­sem Zusam­men­hang ange­stell­ten Erwä­gun­gen [8] für nicht über­zeu­gend, weil sie meint, dass inso­weit kei­ne zwin­gen­den Grün­de des All­ge­mein­wohls für die Beschrän­kung der Frei­heit des Waren­ver­kehrs sprä­chen, zu der die in Rede ste­hen­de Min­dest­preis­re­ge­lung füh­re. Sie über­sieht dabei, dass die Fra­ge, ob eine Beschrän­kung des frei­en Waren­ver­kehrs durch zwin­gen­de Erfor­der­nis­se gerecht­fer­tigt ist, sich erst dann stellt, wenn die Beschrän­kung nicht schon – wie im Streit­fall – gemäß Art. 36 AEUV gerecht­fer­tigt ist [9].

Der Gemein­sa­me Bun­des­ge­richts­hof der Obers­ten Gerichts­hö­fe des Bun­des ist im Übri­gen mit Recht davon aus­ge­gan­gen, dass bei einer Maß­nah­me, die in den Bereich der öffent­li­chen Gesund­heit fällt, zu berück­sich­ti­gen ist, dass unter den vom Uni­ons­recht geschütz­ten Gütern und Inter­es­sen die Gesund­heit und das Leben von Men­schen den höchs­ten Rang ein­neh­men und dass es Sache der Mit­glied­staa­ten ist zu bestim­men, auf wel­chem Niveau sie den Schutz der Gesund­heit der Bevöl­ke­rung gewähr­leis­ten wol­len und wie die­ses Niveau erreicht wer­den soll, wobei, da sich die­ses Niveau in den ein­zel­nen Mit­glied­staa­ten unter­schei­den kann, die­sen ein Wer­tungs­spiel­raum zuzu­er­ken­nen ist [10]. Dass die­ser Wer­tungs­spiel­raum mit der Rege­lung im deut­schen Recht über­schrit­ten ist, ist eben­so wenig ersicht­lich wie eine Mög­lich­keit, der Gefahr eines rui­nö­sen Preis­wett­be­werbs unter Apo­the­ken, bei dem die flä­chen­de­cken­de und gleich­mä­ßi­ge Ver­sor­gung nicht mehr gesi­chert ist, eben­so wirk­sam durch ande­re Maß­nah­men ent­ge­gen­zu­wir­ken, die die Frei­heit des Waren­ver­kehrs in gerin­ge­rem Umfang beschrän­ken [11].

Der mit Wir­kung vom 26.10.2012 in Kraft getre­te­nen Rege­lung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG, wonach die auf­grund von § 78 Abs. 1 Satz 1 AMG erlas­se­ne Arz­nei­mit­tel­preis­ver­ord­nung auch für gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG in den Gel­tungs­be­reich die­ses Geset­zes ver­brach­te Arz­nei­mit­tel gilt, kommt nach den vor­ste­hen­den Aus­füh­run­gen allein klar­stel­len­de Bedeu­tung zu. Dem­entspre­chend hat­te der von der Revi­si­on inso­weit gel­tend gemach­te Ver­stoß gegen die Noti­fi­zie­rungs­pflicht gemäß Art. 11 Abs. 2 Satz 2 der Richt­li­nie 89/​105/​EWG betref­fend die Trans­pa­renz von Maß­nah­men zur Rege­lung der Preis­fest­set­zung bei Arz­nei­mit­teln für den mensch­li­chen Gebrauch und ihre Ein­be­zie­hung in die staat­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rungs­sys­te­me auch kei­nen Ein­fluss auf die Fort­gel­tung des bereits zuvor bestehen­den Ver­bots der vom Klä­ger bean­stan­de­ten Ver­hal­tens­wei­se der Beklag­ten. Dem steht ent­ge­gen der Ansicht der Revi­si­on nicht ent­ge­gen, dass der Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on in der Sache „CIA Secu­ri­ty Inter­na­tio­nal“ [12] ent­schie­den hat, dass Ver­stö­ße gegen die Mit­tei­lungs­pflich­ten, die in Art. 8 und 9 der Richt­li­nie 83/​189/​EWG über ein Infor­ma­ti­ons­ver­fah­ren auf dem Gebiet der Nor­men und tech­ni­schen Vor­schrif­ten gere­gelt sind, zur Unan­wend­bar­keit der betref­fen­den tech­ni­schen Vor­schrif­ten führt [13]. Der Gerichts­hof hat die­ses Ergeb­nis damit begrün­det, dass die Richt­li­nie 83/​189/​EWG neben dem Zweck, die Kom­mis­si­on zu infor­mie­ren, gera­de auch das Ziel ver­folgt, die Han­dels­schran­ken zu besei­ti­gen oder zu ver­rin­gern, die ande­ren Staa­ten über die von einem Staat geplan­ten tech­ni­schen Vor­schrif­ten zu infor­mie­ren, der Kom­mis­si­on und den ande­ren Mit­glied­staa­ten die nöti­ge Zeit zu ver­schaf­fen, um zure­agie­ren und eine Ände­rung vor­zu­schla­gen, die es erlaubt, die Ein­schrän­kun­gen des frei­en Waren­ver­kehrs zu ver­min­dern, die sich aus der geplan­ten Maß­nah­me erge­ben, sowie der Kom­mis­si­on die nöti­ge Zeit zu las­sen, um eine Har­mo­ni­sie­rungs­richt­li­nie vor­zu­schla­gen [14]. Bei einer wie im Streit­fall letzt­lich nur dekla­ra­to­ri­schen Bestim­mung lie­gen jedoch kei­ne ver­gleich­ba­ren Grün­de vor, die gegen die Fort­gel­tung des – bereits bestehen­den – Ver­bots spre­chen. Wei­ter­hin fehlt es in einem sol­chen Fall – anders als die Revi­si­on meint – an einer für eine Noti­fi­zie­rungs­pflicht gemäß Art. 117 AEUV erfor­der­li­chen Ver­fäl­schung der Wett­be­werbs­be­din­gun­gen im Sin­ne des Art. 116 AEUV.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 26. Febru­ar 2014 – I ZR 79/​10

  1. GmS-OGB, BGHZ 194, 354 Rn. 39 bis 43[]
  2. GmS-OBG, Beschluss vom 22.08.2012 – GmS-OGB 1/​10, BGHZ 194, 354, Rn. 44 bis 46[]
  3. GmS-OBG, Beschluss vom 22.08.2012 – GmS-OGB 1/​10, BGHZ 194, 354[]
  4. BGHZ 194, 354 Rn. 45[]
  5. BGHZ 194, 354 Rn. 36[]
  6. GmS-OGB, BGHZ 194, 354 Rn. 38 in Ver­bin­dung mit 35[]
  7. vgl. BGHZ 194, 354 Rn. 44 bis 46[]
  8. vgl. aaO Rn. 46[]
  9. vgl. EuGH, Urteil vom 01.03.2012 C484/​10, EuZW 2012, 264 Rn. 58 Asca­for und Asi­dac; Urteil vom 18.10.2012 C385/​10, EuZW 2013, 21 Rn. 26 Elen­ca, jeweils mwN[]
  10. EuGH, Urteil vom 02.12 2010 C108/​09, Slg. 2010, I12213 = GRUR 2011, 243 Rn. 58 Ker-Opti­ka[]
  11. vgl. GmS-OGB, BGHZ 194, 354 Rn. 46[]
  12. EuGH, Urteil vom 30.04.1996 – C‑194/​94, Slg. 1996, I‑2201 = EuZW 1996, 379 = ZLR 1996, 437[]
  13. EuGH, aaO Rn. 29 ff., 54 f.[]
  14. EuGH, EuZW 1996, 379 Rn. 50 in Ver­bin­dung mit 41 CIA Secu­ri­ty Inter­na­tio­nal[]