Unionsrechtliche Notifizierungsvorschriften

Ein Ver­stoß gegen union­srechtliche Noti­fizierungsvorschriften (hier: Art. 116, 117 AEUV; Art. 11 Abs. 2 Satz 2 der Richtlin­ie 89/105/EWG) ist dann irrel­e­vant, wenn die zu noti­fizierende Vorschrift lediglich auf ein bere­its beste­hen­des Ver­bot hin­weist (hier: § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG).

Unionsrechtliche Notifizierungsvorschriften

Die Arzneimit­tel­preisvorschriften des deutschen Rechts sind, auch wenn sie auf den Ver­sand­han­del mit ver­schrei­bungspflichti­gen Arzneimit­teln aus einem anderen Mit­glied­staat der Europäis­chen Union nach Deutsch­land anwend­bar sind, keine Maß­nah­men gle­ich­er Wirkung im Sinne von Art. 34 AEUV sind1 und die Regelung, wonach deutsches Arzneimit­tel­preis­recht auch für im Wege des Ver­sand­han­dels nach Deutsch­land einge­führte Arzneimit­tel gilt, zudem jeden­falls nach Art. 36 AEUV zum Schutz der Gesund­heit der Bevölkerung gerecht­fer­tigt wäre2.

Soweit der Gemein­same Bun­des­gericht­shof der Ober­sten Gericht­shöfe des Bun­des in seinem Beschluss vom 22.08.2012((GmS-OBG, Beschluss vom 22.08.2012 — GmS-OGB 1/10, BGHZ 194, 354)) im Rah­men sein­er Aus­führun­gen zur Frage der Recht­fer­ti­gung der Regelung gemäß Art. 36 AEUV die Bes­tim­mung des Art. 168 Abs. 7 AEUV ange­führt hat3, ist er nicht davon aus­ge­gan­gen, dass diese Bes­tim­mung die in Art. 34 AEUV geregelte Frei­heit des Waren­verkehrs ver­drängt. Das­selbe gilt insoweit, als der Gemein­same Bun­des­gericht­shof vor Ein­tritt in die Prü­fung, ob die in Rede ste­hende Anwen­dung des deutschen Arzneimit­tel­preis­rechts im Wider­spruch zum primären Union­srecht ste­ht im Blick auf die Richtlin­ie 89/105/EWG betr­e­f­fend die Trans­parenz von Maß­nah­men zur Regelung der Pre­is­fest­set­zung bei Arzneimit­teln für den men­schlichen Gebrauch und ihre Ein­beziehung in die staatlichen Kranken­ver­sicherungssys­teme aus­ge­führt hat, dass diese Richtlin­ie die Zuständigkeit der Mit­glied­staat­en zur Fest­set­zung der Arzneimit­tel­preise unberührt lässt4. Die gegen­teilige Ansicht lässt unberück­sichtigt, dass, da die Vorschriften über die Fest­set­zung der Arzneimit­tel­preise nicht voll­ständig har­mon­isiert sind, das deutsche Arzneimit­tel­preis­recht anhand der Art. 34 und 36 AEUV über­prüft wer­den kann5.

Kein­er Entschei­dung bedarf auch weit­er­hin die Frage, ob die Arzneimit­tel­preisvorschriften des deutschen Rechts eine Maß­nahme gle­ich­er Wirkung im Sinne des Art. 34 AEUV darstellen. Mit dem Gemein­samen Bun­des­gericht­shof ist jeden­falls davon auszuge­hen, dass die Regelung, wonach deutsches Arzneimit­tel­preis­recht auch für im Wege des Ver­sand­han­dels nach Deutsch­land einge­führte Arzneimit­tel gilt, zumin­d­est nach Art. 36 AEUV zum Schutz der Gesund­heit der Bevölkerung gerecht­fer­tigt ist6. Die Revi­sion hält die vom Gemein­samen Bun­des­gericht­shof in diesem Zusam­men­hang angestell­ten Erwä­gun­gen7 für nicht überzeu­gend, weil sie meint, dass insoweit keine zwin­gen­den Gründe des All­ge­mein­wohls für die Beschränkung der Frei­heit des Waren­verkehrs sprächen, zu der die in Rede ste­hende Min­dest­preis­regelung führe. Sie über­sieht dabei, dass die Frage, ob eine Beschränkung des freien Waren­verkehrs durch zwin­gende Erfordernisse gerecht­fer­tigt ist, sich erst dann stellt, wenn die Beschränkung nicht schon — wie im Stre­it­fall — gemäß Art. 36 AEUV gerecht­fer­tigt ist8.

Der Gemein­same Bun­des­gericht­shof der Ober­sten Gericht­shöfe des Bun­des ist im Übri­gen mit Recht davon aus­ge­gan­gen, dass bei ein­er Maß­nahme, die in den Bere­ich der öffentlichen Gesund­heit fällt, zu berück­sichti­gen ist, dass unter den vom Union­srecht geschützten Gütern und Inter­essen die Gesund­heit und das Leben von Men­schen den höch­sten Rang ein­nehmen und dass es Sache der Mit­glied­staat­en ist zu bes­tim­men, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesund­heit der Bevölkerung gewährleis­ten wollen und wie dieses Niveau erre­icht wer­den soll, wobei, da sich dieses Niveau in den einzel­nen Mit­glied­staat­en unter­schei­den kann, diesen ein Wer­tungsspiel­raum zuzuerken­nen ist9. Dass dieser Wer­tungsspiel­raum mit der Regelung im deutschen Recht über­schrit­ten ist, ist eben­so wenig ersichtlich wie eine Möglichkeit, der Gefahr eines ruinösen Preiswet­tbe­werbs unter Apotheken, bei dem die flächen­deck­ende und gle­ich­mäßige Ver­sorgung nicht mehr gesichert ist, eben­so wirk­sam durch andere Maß­nah­men ent­ge­gen­zuwirken, die die Frei­heit des Waren­verkehrs in gerin­gerem Umfang beschränken10.

Der mit Wirkung vom 26.10.2012 in Kraft getrete­nen Regelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG, wonach die auf­grund von § 78 Abs. 1 Satz 1 AMG erlassene Arzneimit­tel­preisverord­nung auch für gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG in den Gel­tungs­bere­ich dieses Geset­zes ver­brachte Arzneimit­tel gilt, kommt nach den vorste­hen­den Aus­führun­gen allein klarstel­lende Bedeu­tung zu. Dementsprechend hat­te der von der Revi­sion insoweit gel­tend gemachte Ver­stoß gegen die Noti­fizierungspflicht gemäß Art. 11 Abs. 2 Satz 2 der Richtlin­ie 89/105/EWG betr­e­f­fend die Trans­parenz von Maß­nah­men zur Regelung der Pre­is­fest­set­zung bei Arzneimit­teln für den men­schlichen Gebrauch und ihre Ein­beziehung in die staatlichen Kranken­ver­sicherungssys­teme auch keinen Ein­fluss auf die Fort­gel­tung des bere­its zuvor beste­hen­den Ver­bots der vom Kläger bean­stande­ten Ver­hal­tensweise der Beklagten. Dem ste­ht ent­ge­gen der Ansicht der Revi­sion nicht ent­ge­gen, dass der Gericht­shof der Europäis­chen Union in der Sache “CIA Secu­ri­ty Inter­na­tion­al“11 entsch­ieden hat, dass Ver­stöße gegen die Mit­teilungspflicht­en, die in Art. 8 und 9 der Richtlin­ie 83/189/EWG über ein Infor­ma­tionsver­fahren auf dem Gebi­et der Nor­men und tech­nis­chen Vorschriften geregelt sind, zur Unan­wend­barkeit der betr­e­f­fend­en tech­nis­chen Vorschriften führt12. Der Gericht­shof hat dieses Ergeb­nis damit begrün­det, dass die Richtlin­ie 83/189/EWG neben dem Zweck, die Kom­mis­sion zu informieren, ger­ade auch das Ziel ver­fol­gt, die Han­delss­chranken zu beseit­i­gen oder zu ver­ringern, die anderen Staat­en über die von einem Staat geplanten tech­nis­chen Vorschriften zu informieren, der Kom­mis­sion und den anderen Mit­glied­staat­en die nötige Zeit zu ver­schaf­fen, um zureagieren und eine Änderung vorzuschla­gen, die es erlaubt, die Ein­schränkun­gen des freien Waren­verkehrs zu ver­min­dern, die sich aus der geplanten Maß­nahme ergeben, sowie der Kom­mis­sion die nötige Zeit zu lassen, um eine Har­mon­isierungsrichtlin­ie vorzuschla­gen13. Bei ein­er wie im Stre­it­fall let­ztlich nur deklara­torischen Bes­tim­mung liegen jedoch keine ver­gle­ich­baren Gründe vor, die gegen die Fort­gel­tung des — bere­its beste­hen­den — Ver­bots sprechen. Weit­er­hin fehlt es in einem solchen Fall — anders als die Revi­sion meint — an ein­er für eine Noti­fizierungspflicht gemäß Art. 117 AEUV erforder­lichen Ver­fälschung der Wet­tbe­werb­s­be­din­gun­gen im Sinne des Art. 116 AEUV.

Bun­des­gericht­shof, Urteil vom 26. Feb­ru­ar 2014 — I ZR 79/10

  1. GmS-OGB, BGHZ 194, 354 Rn. 39 bis 43 []
  2. GmS-OBG, Beschluss vom 22.08.2012 — GmS-OGB 1/10, BGHZ 194, 354, Rn. 44 bis 46 []
  3. BGHZ 194, 354 Rn. 45 []
  4. BGHZ 194, 354 Rn. 36 []
  5. GmS-OGB, BGHZ 194, 354 Rn. 38 in Verbindung mit 35 []
  6. vgl. BGHZ 194, 354 Rn. 44 bis 46 []
  7. vgl. aaO Rn. 46 []
  8. vgl. EuGH, Urteil vom 01.03.2012 C484/10, EuZW 2012, 264 Rn. 58 Ascafor und Asi­dac; Urteil vom 18.10.2012 C385/10, EuZW 2013, 21 Rn. 26 Elen­ca, jew­eils mwN []
  9. EuGH, Urteil vom 02.12 2010 C108/09, Slg. 2010, I12213 = GRUR 2011, 243 Rn. 58 Ker-Opti­ka []
  10. vgl. GmS-OGB, BGHZ 194, 354 Rn. 46 []
  11. EuGH, Urteil vom 30.04.1996 — C‑194/94, Slg. 1996, I‑2201 = EuZW 1996, 379 = ZLR 1996, 437 []
  12. EuGH, aaO Rn. 29 ff., 54 f. []
  13. EuGH, EuZW 1996, 379 Rn. 50 in Verbindung mit 41 CIA Secu­ri­ty Inter­na­tion­al []